Sep 19, 2021
  • Con el análisis final de MONALEESA-2, Kisqali® ha notificado un beneficio de supervivencia global (SG) estadísticamente significativo con un inhibidor de la aromatasa en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- en primera línea de tratamiento.2 
  • Kisqali® más letrozol logró una mediana de la SG de más de 5 años (63,9 meses), un beneficio de supervivencia de más de 12 meses en comparación con placebo más letrozol en mujeres posmenopáusicas (HR=0,76; p=0,004)2
  • Kisqali® es el único inhibidor de CDK4/6 que logra un beneficio comprobado en la SG en los tres ensayos de Fase III del programa MONALEESA con diferentes terapias endocrinas, independientemente del estado menopáusico o la línea de tratamiento2-4 
  • Los datos acerca de la SG del estudio MONALEESA-2 se presentarán en el Congreso de la ESMO de 2021 como sesión oral de última hora

Basilea, 19 de septiembre de 2021 — Novartis ha anunciado hoy los resultados del análisis final de supervivencia global (SG) del estudio MONALEESA-2 de Fase III, que evaluó la eficacia y seguridad de Kisqali® (ribociclib) en combinación con letrozol, en comparación con placebo más letrozol en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-), sin antecedentes de tratamiento sistémico para enfermedad avanzada. Estos datos se anunciarán en una presentación oral de última hora en Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2021, el próximo 19 de septiembre (# LBA17).

Kisqali® en combinación con letrozol alcanzó su objetivo secundario clave de SG, demostrando una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia (mediana 63,9 en comparación con 51,4 meses; HR=0,76; IC de 95%: 0,63-0,93; p=0,004)2. El análisis reveló que después de una mediana de seguimiento de más de seis años y medio, el más prolongado para cualquier ensayo de inhibidores de CDK4/6 hasta la fecha, la mejora en la mediana de SG fue de más de un año2. MONALEESA-2 mostró que después de cinco años, los pacientes tratados con Kisqal® en combinación con letrozol presentaban una probabilidad de supervivencia de más de un 50% (52,3% en comparación con 43,9%; IC del 95%: 46,5-57,7 en comparación con 38,3-49,4)2.

“Estos destacables datos de supervivencia global de ribociclib son muy prometedores y representan la supervivencia media más prolongada notificada de un ensayo aleatorizado en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Esta prolongación de la vida es una gran noticia para nuestros pacientes y la piedra angular para un avance posterior”, ha comentado Gabriel N. Hortobagyi, médico y profesor de Medicina, miembro del Colegio Americano de Médicos (FACP), del Departamento de Oncología Médica de Mama de la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center. “He pasado los últimos 45 años investigando y aumentando nuestro conocimiento científico del cáncer de mama, por lo que es increíblemente gratificante ver lo lejos que hemos llegado“.

En el estudio MONALEESA-2, se observó con Kisqali® un retraso de 12 meses en el tiempo transcurrido hasta la quimioterapia (mediana 50,6 en comparación con 38,9 meses; HR=0,74; IC del 95%: 0,61-0,91), en comparación con los pacientes tratados con letrozol en monoterapia2. Con este seguimiento más prolongado, no se observaron nuevas señales de seguridad; los acontecimientos adversos fueron consistentes con los resultados del ensayo de Fase III previamente notificados de Kisqali®.

“Al tiempo que reimaginamos la medicina y nos esforzamos por lograr curas, nuestro programa MONALEESA continúa superando los límites al demostrar que Kisqali® es único en su capacidad de proporcionar más tiempo a las personas que viven con cáncer de mama avanzado”, ha apuntado Susanne Schaffert, PhD, presidenta de Novartis Oncology. “Nuestro objetivo es mejorar y prolongar la vida de las personas con cáncer. Para las personas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, estos datos no son simplemente cifras, sino que pueden implicar momentos vitales significativos; seguiremos incansablemente investigando todo el potencial que Kisqali® puede ofrecer a los pacientes”.

En MONALEESA-2, el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) se alcanzó en el análisis inicial [mediana de SLP; IC del 95% (19,3 meses - no alcanzado) en comparación con 14,7 meses (13,0 - 16,5 meses); HR = 0,556; p = 0,00000329]5. Estos nuevos resultados de SG constituyen el tercer beneficio de supervivencia estadísticamente significativo y clínicamente relevante logrado por Kisqali® en el programa MONALEESA. Novartis enviará los datos a las autoridades sanitarias a nivel mundial para respaldar las actualizaciones de la ficha técnica.

“Cuando el tratamiento ofrece una supervivencia global prolongada, y en este caso, la más prolongada jamás notificada en cáncer de mama avanzado HR+/HER2-, las pacientes disponen de más tiempo para estar con sus familiares y seres queridos y hacer lo que las haga felices. Estos datos ofrecen una nueva esperanza para las personas con cáncer de mama avanzado o metastásico, que sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en mujeres en todo el mundo”, ha anunciado Shirley A. Mertz, presidenta de la Red del Cáncer de Mama Metastásico (MBCN, por sus siglas en inglés). 

Visite https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/esmo-2021/ para obtener información actualizada de Novartis, incluyendo nuestro compromiso con la comunidad de Oncología, así como acceso a las presentaciones de datos del Programa Científico Virtual ESMO2021 (para participantes registrados).

Acerca de Kisqali® (ribociclib)

Kisqali® es el inhibidor de CDK4/6 con el mayor conjunto de evidencias de ensayos clínicos que demuestra un beneficio de supervivencia global consistente y superior en comparación con la terapia endocrina sola. Los resultados de supervivencia global de MONALEESA-7 y MONALEESA-3 se presentaron en ASCO 2019 y ESMO 2019, respectivamente, y se publicaron en el New England Journal of Medicine con análisis exploratorios actualizados presentados en SABCS 2020 y ASCO 2021, que demuestran que Kisqali® en combinación con la terapia endocrina prolonga significativamente la vida en mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+/HER23,4,6,7.

Kisqali® está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. y por la Comisión Europea (CE) como terapia endocrina inicial para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa. Kisqali® en combinación con un inhibidor de la aromatasa está aprobado para el tratamiento de mujeres premenopáusicas, perimenopáusicas o posmenopáusicas como terapia endocrina inicial, y también está aprobado por la FDA y la CE para su uso en combinación con fulvestrant como terapia de primera o segunda línea en mujeres posmenopáusicas9. Kisqali® está aprobado en más de 95 países1.

Novartis continúa reimaginando el cáncer mediante ensayos adicionales de Kisqali®. El estudio NATALEE es un gran ensayo clínico confirmatorio de Kisqali® con terapia endocrina en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano HR+/HER2-, que se lleva a cabo en colaboración con Translational Research In Oncology (TRIO)10. Novartis también colabora con SOLTI, que dirige el ensayo clínico HARMONIA de Fase III que evalúa Kisqali® en comparación con palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- con biología tumoral agresiva, definida como HER2-enriquecido1.

Kisqali® fue desarrollado por los Institutos Novartis de Investigación Biomédica (NIBR) bajo una colaboración de investigación con Astex Pharmaceuticals.

Acerca de Novartis en cáncer de mama avanzado

Novartis aborda el cáncer de mama con una ciencia y colaboración superiores, y una pasión por transformar la atención del paciente. Hemos adoptado un enfoque audaz para nuestra investigación al incluir poblaciones de pacientes a menudo olvidadas en los ensayos clínicos, identificando nuevas vías o mutaciones que pueden desempeñar un papel en la progresión de la enfermedad y desarrollando terapias que no solo mantienen, sino que también mejoran, la calidad de vida de los pacientes. Nuestra prioridad en los últimos 30 años y en la actualidad es ofrecer tratamientos que mejoren y prolonguen la vida de las personas diagnosticadas con cáncer de mama avanzado.

Información de Seguridad Importante DE LA FICHA TÉCNICA DE LA UE de Kisqali®

KISQALI® (ribociclib) es un medicamento de prescripción aprobado en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial en mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) o con fulvestrant como terapia endocrina inicial, o después de progresión de la enfermedad con terapia endocrina en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). Se desconoce si KISQALI® es seguro y eficaz en niños o adolescentes. KISQALI® puede provocar un problema cardíaco conocido como prolongación del intervalo QT. Esta enfermedad puede provocar alteraciones en el ritmo cardíaco y puede ser mortal. KISQALI® no está indicado para su uso concomitante con tamoxifeno porque aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT. Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si sufren algún cambio en el ritmo cardíaco (latido acelerado o irregular) o si se marean o se desmayan. KISQALI® puede provocar problemas hepáticos graves. Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si detectan alguno de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos: piel o esclerótica del ojo amarillenta (ictericia), orina oscura o parduzca (color té), cansancio extremo, inapetencia, dolor en el lado superior derecho de la zona estomacal (abdomen) y sangrados o hematomas más frecuentes de lo normal. Los recuentos bajos de glóbulos blancos son muy comunes al tomar KISQALI® y pueden provocar infecciones que podrían ser graves. Los pacientes deben avisar inmediatamente a su médico si tienen signos y síntomas de recuentos de glóbulos blancos bajos o infecciones como fiebre y escalofríos. Antes de tomar KISQALI®, las pacientes deben avisar a su médico si están embarazadas o planean estarlo, ya que KISQALI® puede causar daño fetal. Las mujeres en edad fértil que estén tomando KISQALI® deben usar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 3 semanas después de la última dosis de KISQALI®. Debe suspender la lactancia durante el tratamiento con KISQALI® y al menos 3 semanas después de la última dosis de KISQALI®. Los pacientes deben informar a su médico de todos los medicamentos que tomen, incluyendo medicamentos con prescripción y sin receta, vitaminas y suplementos de herbolario, ya que pueden interactuar con KISQALI®. Los pacientes deben evitar el pomelo o el zumo de pomelo mientras tomen KISQALI®. Los efectos secundarios más comunes (incidencia ≥20%) son infecciones, recuentos bajos de glóbulos blancos, cefalea, tos, náuseas, cansancio, diarrea, vómitos, estreñimiento, alopecia y erupciones. Los efectos secundarios más comunes de grado 3/4 (incidencia >5%) fueron infecciones, niveles bajos de neutrófilos y leucocitos, de glóbulos rojos, alteraciones en las pruebas de función hepática, niveles bajos de linfocitos y de fosfato y vómitos. Se observaron anomalías en pruebas de laboratorio hematológicas y clínicas.

Consulte la Información de prescripción completa de Kisqali®, disponible en www.Kisqali.com.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis está reimaginando la medicina con el fin de mejorar y prolongar la vida de las personas. Como compañía líder mundial en desarrollo de medicamentos, utilizamos la innovación basada en la ciencia y las tecnologías digitales para el desarrollo de terapias disruptivas en áreas con necesidades médicas no cubiertas. En nuestra misión de descubrir nuevos medicamentos, nos situamos entre las mejores compañías a nivel mundial en términos de inversión en investigación y desarrollo. Los productos de Novartis llegan a cerca de 800 millones de personas a nivel global y nos esforzamos en encontrar innovadoras vías para expandir el acceso a nuestros tratamientos. Más de 110.000 personas de más de 140 nacionalidades trabajan en Novartis a nivel mundial. Descubre más en http://www.novartis.com

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Referencias

  1. Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals Corp: 2021.
  2. Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 16-21, 2021, (Abstract #LBA17).
  3. Im, S. A. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.
  4. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im S-A, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514–24.
  5. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375:1738-1748.
  6. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, June 5, 2021, (Abstract #1001).
  7. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Presented at the San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9, 2020. Abstract #PD2-04.
  8. Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=2&cancer=39&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1, accessed August 18, 2021.
  9. Kisqali (ribociclib) Prescribing information. East Hanover, New Jersey, USA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; July 2020.
  10. Novartis Pharmaceuticals and Translational Research in Oncology (2018, December 7 - 2026, May 29). A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE). Identifier NCT03701334. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03701334.